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關(guān)于《黃金大米中的β-胡蘿卜素與油膠囊中的β-胡蘿卜素對(duì)兒童補(bǔ)充維生素A同樣有效》論文的調(diào)查情況通報(bào)
(2012年12月6日)
2012年8月，美國(guó)塔夫茨大學(xué)湯光文等在《美國(guó)臨床營(yíng)養(yǎng)雜志》發(fā)表了題為《“黃金大米”中的β-胡蘿卜素與油膠囊中β-胡蘿卜素對(duì)兒童補(bǔ)充維生素A同樣有效》的研究論文，引起了社會(huì)的關(guān)注。該論文的主要作者為美國(guó)塔夫茨大學(xué)湯光文、湖南省疾病預(yù)防控制中心胡余明、中國(guó)疾病預(yù)防控制中心營(yíng)養(yǎng)與食品安全所蔭士安和浙江省醫(yī)學(xué)科學(xué)院王茵。衛(wèi)生部和浙江省、湖南省有關(guān)方面高度重視，責(zé)成中國(guó)疾病預(yù)防控制中心、浙江省醫(yī)學(xué)科學(xué)院和湖南省疾病預(yù)防控制中心聯(lián)合對(duì)論文中涉及的有關(guān)問題進(jìn)行了深入調(diào)查，現(xiàn)將調(diào)查情況通報(bào)如下：
美國(guó)塔夫茨大學(xué)湯光文主持的“兒童植物類胡蘿卜素維生素A當(dāng)量研究”項(xiàng)目于2002年12月由美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院(NIH)糖尿病消化道和腎病研究所批準(zhǔn)，蔭士安是該項(xiàng)目申請(qǐng)的成員之一。項(xiàng)目?jī)?nèi)容是研究菠菜、金水稻(俗稱“黃金大米”)和β—胡蘿卜素膠囊中的類胡蘿卜素在兒童體內(nèi)的吸收和轉(zhuǎn)化成維生素A的效率，探索預(yù)防兒童維生素A缺乏癥的途徑。項(xiàng)目執(zhí)行期為2002年2月至2007年2月，后延長(zhǎng)至2009年8月。2003年9月，蔭士安以課題中國(guó)部分項(xiàng)目負(fù)責(zé)人的身份，與浙江省醫(yī)科院簽訂了美國(guó)NIH課題合作協(xié)議書。塔夫茨大學(xué)于2004年8月與浙江省醫(yī)科院簽訂合作研究協(xié)議備忘錄，合作項(xiàng)目負(fù)責(zé)人是湯光文，中方負(fù)責(zé)人是蔭士安和王茵。2004年10月浙江省醫(yī)科院聘蔭士安為客座研究員。
2008年，該項(xiàng)目被轉(zhuǎn)移至湖南省衡陽(yáng)市衡南縣現(xiàn)場(chǎng)，與蔭士安在該地開展的國(guó)內(nèi)項(xiàng)目“植物中類胡蘿卜素在兒童體內(nèi)轉(zhuǎn)化成為維生素A的效率研究”合并進(jìn)行。
為開展國(guó)內(nèi)的研究項(xiàng)目，中國(guó)疾控中心營(yíng)養(yǎng)食品所與湖南省疾控中心簽訂了“植物中類胡蘿卜素在兒童體內(nèi)轉(zhuǎn)化成為維生素A 的效率研究”的課題合作協(xié)議書，并確定衡南縣江口鎮(zhèn)中心小學(xué)為項(xiàng)目點(diǎn)。隨后，浙江省醫(yī)科院與湖南省衡南縣疾控中心簽訂了“植物中類胡蘿卜素在兒童體內(nèi)轉(zhuǎn)化成為維生素A 的效率研究”的課題現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)合作協(xié)議書，但未明確告知實(shí)驗(yàn)將使用轉(zhuǎn)基因大米或“黃金大米”，現(xiàn)場(chǎng)設(shè)在江口鎮(zhèn)中心小學(xué)。
2008年5月20日至6月23日，含“黃金大米”實(shí)驗(yàn)組的試驗(yàn)在湖南省衡南縣江口鎮(zhèn)中心小學(xué)實(shí)施。試驗(yàn)對(duì)象為80名兒童，隨機(jī)分為3組，其中1組25名兒童于6月2日隨午餐每人食用了60克“黃金大米”米飯，其余時(shí)間和其他組兒童均食用當(dāng)?shù)夭少?gòu)的食品。
“黃金大米”米飯系由湯光文在美國(guó)進(jìn)行烹調(diào)后，未按規(guī)定向國(guó)內(nèi)相關(guān)機(jī)構(gòu)申報(bào)，于2008年5月29日攜帶入境。6月2日午餐時(shí)，湯光文等人將加熱的“黃金大米”米飯與白米飯混合攪拌后，分發(fā)給受試兒童食用。
2008年5月22日，課題組召開學(xué)生家長(zhǎng)和監(jiān)護(hù)人知情通報(bào)會(huì)，但沒有向受試者家長(zhǎng)和監(jiān)護(hù)人說(shuō)明試驗(yàn)將使用轉(zhuǎn)基因的“黃金大米”�，F(xiàn)場(chǎng)未發(fā)放完整的知情同意書，僅發(fā)放了知情同意書的最后一頁(yè)，學(xué)生家長(zhǎng)或監(jiān)護(hù)人該頁(yè)上簽了字，而該頁(yè)上沒有提及“黃金大米”，更未告知食用的是“轉(zhuǎn)基因水稻”。
2008年6月2日，塔夫茨大學(xué)倫理審查委員會(huì)通過了對(duì)NIH項(xiàng)目中文版知情同意書的倫理審批，而項(xiàng)目負(fù)責(zé)人未按規(guī)定，于5月22日提前開展了受試對(duì)象知情同意工作。塔夫茨大學(xué)于2008年批準(zhǔn)的該研究知情同意書中未提及試驗(yàn)材料是“轉(zhuǎn)基因水稻”，只是稱為“黃金大米”。該大學(xué)倫理審查委員會(huì)在2003年至2006年間批準(zhǔn)的該研究知情同意書中均有“黃金大米”是“轉(zhuǎn)基因水稻”的描述。
2003年11月，浙江省醫(yī)科院倫理審查委員會(huì)通過了美國(guó)NIH項(xiàng)目的倫理審查。2008年項(xiàng)目現(xiàn)場(chǎng)工作轉(zhuǎn)到湖南后，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人未按規(guī)定再次申請(qǐng)倫理審查，王茵根據(jù)蔭士安提供的材料，利用職務(wù)之便，私自加蓋公章以浙江省醫(yī)科院的名義向湯光文出具了英文版“2003年的倫理審查結(jié)果仍然有效”的證明。
項(xiàng)目在實(shí)施時(shí)，湯光文、蔭士安和王茵作為項(xiàng)目負(fù)責(zé)人未在現(xiàn)場(chǎng)履行告知義務(wù)，在試驗(yàn)期間始終沒有告知當(dāng)?shù)刂鞴懿块T和項(xiàng)目承擔(dān)單位開展的是“黃金大米”試驗(yàn)；在與學(xué)生家長(zhǎng)簽署知情同意書時(shí)故意使用“富含類胡蘿卜素的大米”這一表述，刻意隱瞞了使用 “黃金大米”的事實(shí)。
為查清確切事實(shí)，中國(guó)疾控中心派人專程赴美國(guó)塔夫茨大學(xué)和NIH調(diào)查了解情況。根據(jù)兩個(gè)單位提供的實(shí)驗(yàn)有關(guān)文件和樣品，進(jìn)一步證實(shí)了上述情況。根據(jù)塔夫茨大學(xué)有關(guān)規(guī)定，單一試驗(yàn)項(xiàng)目的倫理審查應(yīng)每年重審，項(xiàng)目?jī)?nèi)容如有變化應(yīng)重新進(jìn)行審查。湯光文于2008年在倫理審查重審未完成前，即在衡南縣開始了試驗(yàn)。美國(guó)塔夫茨大學(xué)也正在對(duì)試驗(yàn)涉及違反倫理道德的問題開展調(diào)查。
調(diào)查發(fā)現(xiàn)，2008年7月，在有關(guān)部門獲知美國(guó)塔夫茨大學(xué)在我國(guó)開展“黃金大米”試驗(yàn)的信息，對(duì)該項(xiàng)目主要研究人員進(jìn)行詢問調(diào)查時(shí)，當(dāng)事人隱瞞事實(shí)，謊稱研究工作還沒有進(jìn)行，但實(shí)際上現(xiàn)場(chǎng)工作當(dāng)時(shí)已經(jīng)結(jié)束。在本次調(diào)查中，蔭士安、王茵等隱瞞主要實(shí)情，提供虛假信息，嚴(yán)重干擾、妨礙了調(diào)查工作。
根據(jù)調(diào)查情況認(rèn)定：項(xiàng)目所用“黃金大米”從境外帶入時(shí)未經(jīng)申報(bào)批準(zhǔn)，違反了國(guó)務(wù)院農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理有關(guān)規(guī)定。項(xiàng)目在倫理審批和知情同意告知過程中，刻意隱瞞了試驗(yàn)中使用的是轉(zhuǎn)基因大米，沒有向?qū)W生家長(zhǎng)提供完整的知情同意書，違反了衛(wèi)生部《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法(試行)》規(guī)定以及科研倫理原則，存在學(xué)術(shù)不端行為。項(xiàng)目主要當(dāng)事人在接受有關(guān)部門調(diào)查項(xiàng)目實(shí)施情況時(shí)，隱瞞事實(shí)并提供虛假信息，嚴(yán)重違反科研誠(chéng)信。
根據(jù)《事業(yè)單位工作人員處分暫行規(guī)定》(人力資源和社會(huì)保障部、監(jiān)察部令第18號(hào))、《國(guó)家科技計(jì)劃實(shí)施中科研不端行為處理辦法(試行)》(科技部令第11號(hào))、《中國(guó)共產(chǎn)黨紀(jì)律處分條例》等規(guī)定，中國(guó)疾控中心營(yíng)養(yǎng)食品所給予蔭士安撤銷婦幼營(yíng)養(yǎng)室主任職務(wù)、技術(shù)職稱從二級(jí)研究員降至三級(jí)的處分、三年內(nèi)不得主持科研工作，取消其博士生導(dǎo)師資格，所黨委決定撤銷其黨內(nèi)職務(wù)；浙江省衛(wèi)生廳黨組決定撤銷王茵浙江省醫(yī)科院科技處處長(zhǎng)職務(wù)，浙江省醫(yī)科院決定撤銷王茵保健食品研究所營(yíng)養(yǎng)與食品衛(wèi)生研究室主任職務(wù)、取消二級(jí)研究員推薦資格、取消院學(xué)術(shù)委員會(huì)委員資格和院倫理委員會(huì)委員資格、三年內(nèi)不得參與職稱晉升評(píng)委會(huì)工作的處分，浙江省醫(yī)科院黨委決定對(duì)其給予黨內(nèi)警告處分；湖南省疾控中心鑒于胡余明在課題實(shí)驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)管理中存在疏于管理、工作失職的行為，決定撤銷胡余明疾控中心主任助理、科主任職務(wù)，湖南省疾控中心黨委決定給予其黨內(nèi)警告處分。
中國(guó)疾控中心、浙江省醫(yī)科院和湖南省疾控中心對(duì)此次事件造成的不良影響深表歉意，我們將以此為戒，進(jìn)一步加強(qiáng)科研項(xiàng)目過程監(jiān)管，完善內(nèi)部規(guī)章制度，加強(qiáng)法律法規(guī)、科研誠(chéng)信、職業(yè)道德和醫(yī)學(xué)倫理教育。
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